{"id":2568,"date":"2021-06-02T21:29:11","date_gmt":"2021-06-02T21:29:11","guid":{"rendered":"http:\/\/eduardomissoni.info\/?p=2568"},"modified":"2021-06-02T21:29:14","modified_gmt":"2021-06-02T21:29:14","slug":"rafforzare-la-prima-linea-farmaci-generici-nella-lotta-al-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eduardomissoni.info\/?p=2568","title":{"rendered":"Rafforzare la prima linea. Farmaci generici nella lotta al Covid-19"},"content":{"rendered":"\n
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Confezioni di Ivermectina
(farmaco generico non commercializzato in Italia)<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
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Il 10 maggio scorso il ministro della sanit\u00e0 del piccolo stato indiano di Goa, Vishwajit Rane, ha annunciato che a tutti i cittadini sopra i 18 anni si somministrer\u00e0 l\u2019Ivermectina nel tentativo di abbattere la mortalit\u00e0 dovuta al Covid-19.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00c8 immediatamente intervenuta l’Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 (OMS) ricordando che l\u2019OMS \u00e8 contraria all\u2019uso dell\u2019ivermectina nel Covid-19 e cita – stranamente – le linee guida di BigPharma.<\/strong><\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Fin dall\u2019inizio della pandemia di Covid-19 il maggiore impatto \u00e8 stato sulle unit\u00e0 di terapia intensiva per far fronte all’insufficienza respiratoria acuta che sviluppava una percentuale elevata di pazienti ospedalizzati.<\/p>\n\n\n\n

Nonostante una vasta ricerca e le crescenti evidenze circa la sicurezza e l\u2019efficacia di diverse sostanze e farmaci generici, le autorit\u00e0 sanitarie nazionali e internazionali (EMA, OMS) hanno continuato a raccomandare solo \u201ccure di supporto\u201d e, come nel caso italiano \u201cvigile attesa\u201d<\/strong>, evitando altre terapie al di fuori di studi randomizzati controllati, di fatto sottovalutando e persino ostacolando la possibilit\u00e0 di fronteggiare l\u2019epidemia a livello dell\u2019assistenza di base, della medicina comunitaria e familiare.<\/p>\n\n\n\n

La strategia di contenimento della pandemia fin dall\u2019inizio \u00e8 stata individuata nello sviluppo e poi nella somministrazione universale di vaccini<\/strong>, presentando questa soluzione per lo pi\u00f9 come l\u2019unica via percorribile per far \u201cripartire\u201d l\u2019economia e ritornare alla \u201cnormalit\u00e0\u201d<\/strong>, ivi incluso il superamento delle misure basiche di controllo come il mantenimento di una distanza fisica atta a limitare il contagio, il frequente lavaggio delle mani e l\u2019igienizzazione delle superfici, l\u2019uso delle mascherine e, naturalmente, l\u2019isolamento delle persone positive al virus, nonch\u00e9 le misure di pi\u00f9 ampio impatto sociale quali i diversi livelli di \u201clockdown\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Non si mette in discussione l\u2019utilit\u00e0 di vaccini efficaci e sicuri nella prevenzione di molte infezioni e quindi di possibili epidemie<\/strong>. Non si intende entrare nel merito della discussione, peraltro necessaria, sulla sicurezza e l\u2019efficacia di vaccini il cui uso \u00e8 stato autorizzato in emergenza, senza averne adeguatamente completato tutte le fasi di sperimentazione.\u00a0 Ci si vuole piuttosto interrogare sulle ragioni della scarsa attenzione verso la ricerca e l\u2019adozione di presidi terapeutici sicuri ed efficaci nel limitare la progressione della malattia<\/strong> verso condizioni che richiedono l\u2019ospedalizzazione e spesso il sovraccarico delle unit\u00e0 di terapia intensiva, e quindi nel ridurre la fatalit\u00e0 del Covid-19<\/strong>. La ricerca di efficaci farmaci di prima linea dovrebbe essere stata la principale strategia di contenimento di quella crisi sanitaria presto trasformatasi in crisi sociale ed economica, invece a tutt\u2019oggi le principali autorit\u00e0 sanitarie nazionali e globali sembrano ostacolare all\u2019unisono la loro utilizzazione<\/strong>, in alcuni casi anche di fronte a crescenti, e in alcuni casi gi\u00e0 solide evidenze circa la sicurezza ed efficacia di quei farmaci.<\/p>\n\n\n\n

In particolare, sarebbe stato strategico rivolgere l\u2019attenzione verso farmaci generici <\/strong>per i quali nel corso della pandemia si andava accumulando una significativa mole di letteratura a supporto della loro efficacia nella cura della Covid-19. I farmaci generici, molti dei quali sono inclusi nella lista dei farmaci essenziali della Oms<\/strong>, non sono soggetti a diritti di propriet\u00e0 intellettuale<\/strong>, sono per lo pi\u00f9 mondialmente disponibili e accessibili <\/strong>a basso costo<\/strong>, e la loro sicurezza \u00e8 stata verificata<\/strong> dalle autorit\u00e0 sanitarie e comprovata da decenni di uso e spesso centinaia di milioni di utilizzatori<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Essi costituirebbero quindi il presidio terapeutico ideale per fronteggiare la malattia al suo esordio e le istituzioni pubbliche e filantropiche avrebbero dovuto assegnare la massima priorit\u00e0 al finanziamento di studi tesi a confermare la possibilit\u00e0 di un loro \u201crepurposing<\/em>\u201d ovvero di una nuova indicazione per la profilassi e\/o la cura della Covid-19. \u00c8 evidente, peraltro, che le grandi imprese farmaceutiche non hanno alcun interesse a investire sulla ricerca di farmaci ormai fuori dalla copertura brevettuale<\/strong> e che quindi non possono garantire ritorni economici significativi; semmai hanno interesse ad ostacolare quella ricerca.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Invece, a livello nazionale e globale, il finanziamento pubblico e privato filantropico della ricerca sulla terapia della Covid-19 \u00e8 stato incomparabilmente limitato se confrontato con quello destinato allo sviluppo di vaccini, la sperimentazione di farmaci ed in particolare di quelli generici \u00e8 stata per lo pi\u00f9 lasciata all\u2019iniziativa di singoli ricercatori e istituti che ne hanno coperto gli oneri mediante risorse proprie, come mette in risalto un editoriale della rivista Nature.[1]<\/a><\/p>\n\n\n\n

Il caso dell\u2019Ivermectina<\/strong> appare come un caso paradigmatico.<\/p>\n\n\n\n

Il 10 maggio<\/strong> scorso il ministro della sanit\u00e0 del piccolo stato indiano di Goa<\/strong>, Vishwajit Rane, ha annunciato che a tutti i cittadini sopra i 18 anni si somministrer\u00e0 l\u2019Ivermectina nel tentativo di abbattere la mortalit\u00e0 dovuta al Covid-19<\/strong> considerando le evidenze prodotte dai numerosi studi pubblicati indicando una riduzione statisticamente significativa della mortalit\u00e0, tempo di recupero e clearance virale in pazienti COVID-19 trattati con questo farmaco.[2]<\/a><\/p>\n\n\n\n

\u00c8 immediatamente intervenuta l’Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 (OMS) con un tweet del direttore scientifico dell\u2019Organizzazione, Soumya Swaminathan<\/strong>, mettendo in guardia contro l’uso indiscriminato di ivermectina, ricordando che l\u2019OMS \u00e8 contraria all\u2019uso dell\u2019ivermectina<\/strong> nel Covid-19 salvo in trial clinici.[3]<\/a> Sorprendentemente, il tweet<\/strong> citato in molti mezzi di stampa e ripreso dalle reti sociali invece di rimandare alle linee guida della stessa Organizzazione,[4]<\/a> indicava il link al parere dell\u2019industria farmaceutica Merck l\u2019antico detentore del brevetto sulla ivermectina<\/strong> (nome commerciale Mectizan), il cui uso \u00e8 approvato da diversi decenni per numerose parassitosi umane oltre che per analoghi usi veterinari.[5]<\/a> In particolare il Mectizan Donation Program<\/em>, la partnership pubblico-privato che dal 1987 vede associate tra gli altri la stessa Merck e l\u2019Oms nella campagna di eradicazione dell\u2019oncocercosi ha realizzato 850 milioni di trattamenti<\/strong>, con l\u2019impegno della Merck di donare il farmaco \u201cnelle quantit\u00e0 necessarie per tutto il tempo necessario\u201d fino al raggiungimento dell\u2019eradicazione della malattia.[6]<\/a><\/p>\n\n\n\n

Curiosamente, sulla pagina del citato responsabile scientifico della Oms il tweet originale non \u00e8 pi\u00f9 reperibile<\/strong>.[7]<\/a> Nel documento del colosso farmaceutico si afferma: \u201cNon crediamo che i dati disponibili supportino la sicurezza e l’efficacia dell’ivermectina oltre le dosi e le popolazioni indicate nelle informazioni di prescrizione approvate dalle agenzie di regolamentazione\u201d.[8]<\/a> Infatti dello stesso parere sono l\u2019Agenzia Europea del Farmaco <\/strong>(EMA), che per trarre conclusioni ritiene necessari \u201culteriori studi randomizzati e ben disegnati\u201d<\/strong> [9]<\/a> e lo statunitense National Institutes of Health (NIH)<\/strong> che per\u00f2 afferma. \u201cNon ci sono dati sufficienti<\/strong> per il gruppo di esperti sulle linee guida per il trattamento della COVID-19 per raccomandare a favore o contro<\/strong> l’uso dell’ivermectina per il trattamento della COVID-19\u201d, sottolineando peraltro che in genere il farmaco \u00e8 ben tollerato<\/strong>.[10]<\/a> Le citate linee guida dell\u2019OMS, aggiornate al 31 di marzo, peraltro specificano che le medesime non riguardano l\u2019uso profilattico del farmaco, sul quale quindi non si esprimono.[11]<\/a><\/p>\n\n\n\n

Prima della decisione del ministro indiano e dell\u2019intervento del direttore scientifico dell\u2019Oms, che non poteva disconoscerne l\u2019esistenza, erano gi\u00e0 stati pubblicati i risultati di numerosi ed importanti studi di trattamento randomizzato e controllato (RCT) dell’ivermectina nella COVID-19.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Tra gli altri, una meta-analisi pubblicata il 22 aprile 2021 realizzata su 18 studi di trattamento randomizzato e controllato (RCT) dell’ivermectina nella COVID-19 pubblicata da Kory et al., riportava riduzioni ampie e statisticamente significative della mortalit\u00e0, del tempo di recupero clinico e del tempo di eliminazione virale<\/strong>. Lo stesso articolo riferiva i risultati di numerosi studi di profilassi controllata che riportavano rischi significativamente ridotti di contrarre la COVID-19 con l’uso regolare di ivermectina<\/strong>. Aggiungeva inoltre, i numerosi esempi di campagne di distribuzione dell’ivermectina che hanno portato a una rapida diminuzione della morbilit\u00e0 e della mortalit\u00e0 in tutta la popolazione, a supporto dell\u2019indicazione all\u2019uso del farmaco. Infine, l\u2019articolo riportava il verdetto del British Ivermectin Recommendation Development Panel <\/strong>che dopo aver analizzato \u00a0risultati della meta-analisi di 18 RCT di trattamento e di 3 RCT di profilassi che includevano pi\u00f9 di 2500 pazienti insieme a una sintesi degli studi osservazionali e delle analisi epidemiologiche relative all’uso regionale dell’ivermectina, ha riconosciuto che la certezza delle prove degli effetti dell’ivermectina sulla sopravvivenza \u00e8 forte e ne ha raccomandato l’adozione incondizionata per l’uso nella profilassi e nel trattamento della COVID-19.<\/strong>[12]<\/a><\/p>\n\n\n\n

Un\u2019altra revisione sistematica realizzata da Bryant et al., disponibile in pre-print fin dal 19 marzo, giunge ad un\u2019analoga raccomandazione per l\u2019uso precoce dell\u2019ivermectina.[13]<\/a><\/p>\n\n\n\n

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Le morti giornaliere per Covid19 nello stato indiano di Goa precipitano a partire dal 10 maggio.<\/p>(Fonte: IHME)<\/cite><\/blockquote>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Per diversi altri farmaci generici e sostanze con potenziale beneficio nella lotta contro la Covid-19 (esempio Vitamine C e D, idrossiclorochina, colchicina, ibruprofenato di sodio, \u2026 ) l\u2019atteggiamento delle agenzie del farmaco e delle OMS \u00e8 stato analogo, ignorando l\u2019opportunit\u00e0 o esprimendosi contro il loro uso, per insufficienza di prove, ritenendo necessari ulteriori studi e approfondimenti.<\/p>\n\n\n\n

Di fronte a una situazione di estrema urgenza e di fronte ormai a oltre tre milioni e mezzo di morti, non \u00e8 etico ostacolare<\/strong> l\u2019uso di sostanze e farmaci di provata sicurezza, ampia accessibilit\u00e0 e basso costo, <\/strong>sulla base di insufficienza di prove circa efficacia quando ne esistano seppur deboli e perfino solo aneddotiche. Piuttosto quelle prove ancora insufficienti per un\u2019approvazione dovrebbero spingere a intensificare la ricerca sulle potenzialit\u00e0 individuate, assicurando i necessari finanziamenti ed eventualmente autorizzarne l\u2019uso compassionevole.<\/p>\n\n\n\n

Ma sarebbe ancora meno etico e probabilmente illegittimo ostacolare ad arte l\u2019affermazione di un presidio terapeutico perch\u00e9 il riconoscimento di un farmaco efficace contro la Covid-19 potrebbe far decadere l\u2019autorizzazione concessa alla utilizzazione d\u2019emergenza dei vaccini <\/strong>intorno ai quali come \u00e8 noto girano interessi economici miliardari. In questo senso, una lettura attenta del regolamento europeo relativo all\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano potrebbe suggerire che il riconoscimento dell\u2019esistenza di un farmaco efficace priverebbe di legittimit\u00e0 l\u2019autorizzazione concessa ai vaccini in uso<\/strong>, laddove tra le condizioni per l\u2019autorizzazione si legge che il medicinale (in questo caso i vaccini) per il quale si concede l\u2019autorizzazione deve risponder a \u201cesigenze mediche insoddisfatte\u201d ovvero \u201cuna patologia per la quale non esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato\u201d.[14]<\/a><\/p>\n\n\n\n

Analogamente la Food and Drug Administration (FDA) l\u2019agenzia regolatoria degli Stati Uniti d\u2019America, sebbene in una raccomandazione non vincolante,  per l\u2019autorizzazione all\u2019uso di emergenza di vaccini per la prevenzione della Covid-19 richiede che \u201cnon esista un’alternativa adeguata, approvata e disponibile al prodotto per diagnosticare, prevenire o trattare la malattia o condizione\u201d.[15]<\/a><\/p>\n\n\n\n

Si tratta di interrogativi che richiedono urgenti risposte.<\/p>\n\n\n\n

In ogni caso, bisogna riconoscere che anche vaccinando gran parte della popolazione contro la Covid-19 con gli attuali vaccini la popolazione vaccinata continuer\u00e0 a contagiarsi e a contagiare<\/strong>, potr\u00e0 essere suscettibile all\u2019infezione di nuove varianti<\/strong> \u2013 peraltro favorite proprio dalla vaccinazione di massa in piena epidemia<\/strong> – e comunque un certo numero di persone continueranno ad ammalarsi. Pertanto, non verr\u00e0 meno l\u2019esigenza di disporre di un adeguato armamentario di farmaci di prima linea.<\/p>\n\n\n\n

Chiss\u00e0 come mai un nuovo piano europeo anti-Covid, ora tutto concentrato sui farmac<\/strong>i anzich\u00e9 sui vaccini, \u00e8 rimasto top-secret<\/strong> fino a poco tempo fa e solo ora si comincia a squarciare il velo della riservatezza. Si tratta di affidare alla Commissione europea la firma dei contratti con Big Pharma, trattando in rappresentanza dei 27 paesi dell\u2019Unione per evitare accaparramenti. Fin qui una buona notizia. Ma su quali farmaci si punta? Su prodotti <\/strong>che in diversi casi sono ancora in fase sperimentale, dai costi altissimi come gli anticorpi monoclonali<\/strong>, per la cui ricerca e commercializzazione la Commissione avrebbe gi\u00e0 stanziato 90 milioni di euro<\/strong>, certo non farmaci economici e fuori brevetto![16]<\/a><\/p>\n\n\n\n

Infatti, la ricerca diretta allo sviluppo di nuove indicazioni per farmaci generici non \u00e8 attrattiva per l\u2019industria per l\u2019assenza di protezione brevettuale e quindi di significativi ritorni sull\u2019investimento<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 la stessa ragione per cui molti prodotti generici seppur promettenti rimangono inesplorati. \u00c8 lecito interrogarsi perch\u00e9 siano tab\u00f9 anche per le autorit\u00e0 nazionali e internazionali che avrebbero tutto l\u2019interesse a individuare terapie efficaci e a basso costo<\/strong>. Ma forse per loro \u00e8 pi\u00f9 importante assicurare che l\u2019economia ricominci a correre.<\/p>\n\n\n\n

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[1]<\/a>  Nature, Funders, now is the time to invest big in COVID drugs. Vaccine development has been a resounding success. But the medicine cabinet should have been better stocked. Nature, 14\/04\/2021. https:\/\/www.nature.com\/articles\/d41586-021-00960-w<\/a><\/p>\n\n\n\n

[2]<\/a> First Post, Goa prescribes Ivermectin for all above 18 to fight COVID-19 even as experts flag concern: All you need to know, First Post, 11 May 2021. https:\/\/www.firstpost.com\/health\/goa-prescribes-ivermectin-for-all-above-18-to-fight-covid-19-as-experts-flag-concern-all-you-need-to-know-9611751.html<\/a><\/p>\n\n\n\n

[3]<\/a> Siladitya Ray, Indian State Will Offer Ivermectin To Entire Adult Population \u2014 Even As WHO Warns Against Its Use As Covid-19 Treatment, Forbes, 11\/05\/2021, https:\/\/www.forbes.com\/sites\/siladityaray\/2021\/05\/11\/indian-state-will-offer-ivermectin-to-entire-adult-population—even-as-who-warns-against-its-use-as-covid-19-treatment\/?sh=294f0a886d9f<\/a><\/p>\n\n\n\n

[4]<\/a> WHO, Therapeutics and COVID-19: living guideline, 31 March 2021, https:\/\/www.who.int\/publications\/i\/item\/WHO-2019-nCoV-therapeutics-2021.1<\/a><\/p>\n\n\n\n

[5]<\/a> EMA, EMA raccomanda di non utilizzare ivermectina per la prevenzione o il trattamento di COVID-19 al di fuori degli studi clinici, 22\/03\/2021 https:\/\/www.aifa.gov.it\/-\/ema-raccomanda-di-non-utilizzare-ivermectina-per-la-prevenzione-o-il-trattamento-di-covid-19-al-di-fuori-degli-studi-clinici<\/a><\/p>\n\n\n\n

[6]<\/a> Mectizan.org<\/p>\n\n\n\n

[7]<\/a> https:\/\/twitter.com\/doctorsoumya<\/a><\/p>\n\n\n\n

[8]<\/a> https:\/\/science.thewire.in\/health\/ivermectin-covid-19-merck-soumya-swaminathan-who\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

[9]<\/a> Merck, 4\/02\/2021 https:\/\/www.merck.com\/news\/merck-statement-on-ivermectin-use-during-the-covid-19-pandemic\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

[10]<\/a> NIH, Ivermectine, 11\/02\/2021, https:\/\/www.covid19treatmentguidelines.nih.gov\/antiviral-therapy\/ivermectin\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

[11]<\/a> WHO, Therapeutics and COVID-19: living guideline, op.cit.<\/em><\/p>\n\n\n\n

[12]<\/a> Kory et al., American Journal of Therapeutics 28, e299\u2013e318 (2021)<\/a><\/p>\n\n\n\n

[13]<\/a> Andrew Bryant, Theresa A Lawrie, Therese Dowswell, Edmund Fordham, Scott Mitchell, Sarah Hill, Tony Tham, Ivermectin for Prevention and Treatment of COVID-19 Infection: a Systematic Review and Meta-analysis, Systematic Reviews (<\/em>in consideration), DOI: 10.21203\/rs.3.rs-317485\/v1, posted 18\/03\/2021<\/p>\n\n\n\n

[14]<\/a>  REGOLAMENTO (CE) N. 507\/2006 DELLA COMMISSIONE del 29 marzo 2006 relativo all\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d\u2019applicazione del regolamento (CE) n. 726\/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio. L 92\/6 Gazzetta ufficiale dell\u2019Unione europea<\/em>, 30.3.2006<\/p>\n\n\n\n

[15]<\/a> Food and Drug Administration, Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19. Guidance for Industry. Document issued on February 22, 2021<\/p>\n\n\n\n

[16]<\/a> Claudio Tito, Centrale unica anche per i farmaci. Il piano segreto Ue contro il virus, La Repubblica 29 maggio 2021, p.3<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Il 10 maggio scorso il ministro della sanit\u00e0 del piccolo stato indiano di Goa, Vishwajit Rane, ha annunciato che a tutti i cittadini sopra i 18 anni si somministrer\u00e0 l\u2019Ivermectina nel tentativo di abbattere la mortalit\u00e0 dovuta al Covid-19. \u00c8 … Continua a leggere→<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[222,47,19,18,1],"tags":[180],"class_list":["post-2568","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-covid19","category-governance-globale","category-oms","category-salute-globale-2","category-uncategorized","tag-vaccini"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/eduardomissoni.info\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2568","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/eduardomissoni.info\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/eduardomissoni.info\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/eduardomissoni.info\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/eduardomissoni.info\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=2568"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/eduardomissoni.info\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2568\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2571,"href":"https:\/\/eduardomissoni.info\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2568\/revisions\/2571"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/eduardomissoni.info\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=2568"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/eduardomissoni.info\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=2568"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/eduardomissoni.info\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=2568"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}